Spididol Pocket 12 Bustine 200 mg

DENOMINAZIONE:
SPIDIDOLPOCKET 200 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci anti-infiammatori ed antireumatici, non steroidei; derivati de ll'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina monodose (10 ml di sospensione orale) contiene ibuprofene 200 mg.
Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965) 5 g/10 ml; sodio 35,84 mg/10 ml.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vede re paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Sodio benzoato (E211), acido citrico anidro (E330), citrato di sodio d iidrato (E331), saccarina sodica anidra (E954), cloruro di sodio, ipro mellosa 15 cP, gomma di xantano (E415), maltitolo liquido (E965), glic erolo al 99,8% (E422), aroma fragola [l'aromatizzante alla fragola con tiene: sostanze identiche agli aromatizzanti naturali, preparazioni ar omatizzanti naturali, maltodestrine del mais, trietilcitrato (E1505), glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico], acqua purificata.

INDICAZIONI:
SPIDIDOLPOCKET e' indicato per il trattamento di breve durata di dolor i di intensita' lieve-moderata come cefalea, mal di denti, dismenorrea e dolore post-operatorio.
SPIDIDOLPOCKET riduce anche l'infiammazione , la febbre e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore.
SP IDIDOLPOCKET 200 mg e' raccomandato per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 20 kg (di eta' pari o superiore a 6 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri farmaci antinfiammator i non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilit a' (ad es.
broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associa te all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali anti nfiammatori non steroidei.
Pazienti con un'anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FAN S.
Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o p iu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati).
Sangu inamento cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in atto.
Pazie nti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grav e insufficienza cardiaca (NYHA IV classe) (vedere paragrafo 4.4).
Grav e disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).
Disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta, per es.
t rombocitopenia.
Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA:
Posologia: solo per somministrazione orale e uso di breve durata.
Adul ti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta' p ari o superiore a 12 anni): se negli adulti l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni in caso di febbre oppure per piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore o nel caso i sintomi peggior ino, deve essere consultato il medico.
Se negli adolescenti (di eta' p ari o superiore a 12 anni) l'uso di questo medicinale e' necessario pe r piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consult ato il medico.
La dose iniziale e' di 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg e successivamente, se necessario, 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCK ET 200 mg ogni sei ore fino a un massimo di 1200 mg (6 bustine di SPID IDOLPOCKET 200 mg) nell'arco di 24 ore.
L'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.
Bambini con peso corporeo uguale o inferiore a 39 kg (di eta' pari o superiore ai 6 anni): SPIDIDOLPOCKET 200 mg dev e essere usato esclusivamente nei bambini a partire dai 20 kg di peso corporeo.
La dose massima giornaliera totale di ibuprofene e' di 20-30 mg per kg di peso corporeo suddivisa in 3 o 4 singole dosi, somminist rate ad intervalli di 6 - 8 ore.
La dose massima giornaliera raccomand ata non deve essere superata.
La dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene non deve essere superata nell'arco delle 24 ore.
Nei bambini SPIDIDOL POCKET 200 mg deve essere somministrato secondo le seguenti istruzioni .
Bambini di peso compreso tra 20 e 29 kg.
Dose singola in numero di b ustine: 1 bustina di SPIDIDOLPOCKET200 mg (ibuprofene 200 mg); dose ma ssima giornaliera in numero di bustine: 3 (equivalenti a non più di 60 0 mg di ibuprofene).
Bambini di peso compreso tra 30 e 39 kg.
Dose sin gola in numero di bustine: 1 bustina di SPIDIDOLPOCKET200 mg (ibuprofe ne 200 mg); dose massima giornaliera in numero di bustine: 4 (equivale nti a non più di 800 mg di ibuprofene).
Se nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' d i 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il m edico.
Bambini di peso corporeo inferiore ai 20 kg (di eta' inferiore ai 6 anni): SPIDIDOLPOCKET 200 mg non deve essere usato nei bambini di peso corporeo inferiore a 20 kg o di eta' inferiore a 6 anni.
Anziani : nei pazienti anziani il dosaggio e' lo stesso di quello degli adulti , ma e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).
P azienti con compromissione epatica o danno renale: nei pazienti con li eve o moderata compromissione epatica o danno renale non e' necessaria una riduzione della dose, tuttavia e' necessario prestare maggiore ca utela (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessari a a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministraz ione: massaggiare la bustina diverse volte prima di aprirla.
Il conten uto della bustina puo' essere assunto con o senza cibo.
Se assunto con cibo o poco dopo aver mangiato l'insorgenza dell'azione puo' essere r itardata, ma l'assunzione con il cibo migliora la tollerabilita' del p rodotto e riduce la probabilita' di problemi gastrointestinali.
SPIDID OLPOCKET puo' essere somministrato direttamente senza acqua oppure dil uito in acqua.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

INTERAZIONI:
Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinal i elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il mo nitoraggio dei parametri clinici e biologici.
Si sconsiglia l'uso di i buprofene in associazione ai seguenti medicinali.
Altri FANS, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della COX-2.
L'uso concomitant e di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinal i e sanguinamento a causa dell'effetto sinergico.
Pertanto, l'uso conc omitante di ibuprofene e altri FANS deve essere evitato (vedere paragr afo 4.4).
Acido acetilsalicilico.
La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata, a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati speriment ali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effe tto dell'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi sull'aggregazione pias trinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente .
Anche se vi sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi d ati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l'effett o cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi.
Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1) Precauzioni richiest e durante l'uso concomitante con i seguenti medicinali.
Diuretici, ACE -inibitori, medicinali betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina I I: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci a ntipertensivi.
In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per es.
pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale comp romessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore, di un medicinale betabloccante o di un'antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioram ento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insuffici enza renale acuta, generalmente reversibile.
Pertanto, tale associazio ne deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'iniz io della terapia concomitante e periodicamente in seguito.
La somminis trazione concomitante di SPIDIDOLPOCKET e di diuretici risparmiatori d i potassio puo' causare iperkaliemia.
Digossina, fenitoina, litio: l'u so concomitante di SPIDIDOLPOCKET e digossina, fenitoina o preparazion i contenenti litio puo' far aumentare i livelli sierici di questi medi cinali.
In caso di corretto utilizzo (massimo per 3-4 giorni) non e' d i norma richiesto alcun controllo dei livelli sierici di litio, digoss ina e fenitoina.
Metotrexato: esistono evidenze di un possibile aument o dei livelli plasmatici di metotrexato.
I FANS inibiscono la secrezio ne tubulare di metotrexato e possono ridurne la clearance.
In caso di trattamento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la so mministrazione di ibuprofene (FANS).
Si deve prendere in considerazion e il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di tr attamento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti co n compromissione renale.
Se si associano metotrexato e FANS, si deve m onitorare la funzionalita' renale.
Si consiglia cautela se FANS e meto trexato vengono somministrati entro 24 ore, poiche' i livelli plasmati ci di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tos sicita'.
Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicita' quando i d ue medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
Ciclosporina: esistono prove limitate di una possibile interazione che comporti un a umento del rischio di nefrotossicita'.
Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto possono ridurne l'effetto.
Corticosteroidi: aumento del ris chio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragraf o 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli ant icoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antipiastrin ici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragra fo 4.4).
Sulfaniluree: le indagini cliniche hanno evidenziato interazi oni tra i FANS e i farmaci antidiabetici (sulfaniluree).
Sebbene finor a non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo precauz ionale dei valori della glicemia.
Zidovudina: esistono evidenze di un maggiore rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi qu ando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
Probenec id e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpi razone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene.
Baclofene: dopo l 'inizio del trattamento con ibuprofene puo' svilupparsi tossicita' da baclofene.
Ritonavir: ritonavir puo' aumentare le concentrazioni plasm atiche dei FANS.
Aminoglicosidi I FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi.
Antibiotici chinolonici: dati da studi su animal i indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni asso ciate agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chi noloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni .
Voriconazolo e fluconazolo: in uno studio su voriconazolo e fluconaz olo (inibitori del CYP2C9) si e' osservata una esposizione al S-(+)-ib uprofene aumentata di circa l'80-100%.
Si deve prendere in considerazi one la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano cont emporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o flucona zolo.
Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina ritarda e riduce l'assorbimento dell'ibuprofene (25%).
I medicinali devono essere somministrati a distanza di qualche ora l'un o dall'altro.

EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osser vati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcera pept ica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esit o fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
In seguito alla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vom ito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Al paziente deve essere indicato di sospende re il medicinale e rivolgersi immediatamente ad un medico, se si prese ntano grave dolore alla parte superiore dell'addome o melena o emateme si.
Sicurezza cardiovascolare: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' esser e associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (quali infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
In associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, iperte nsione e insufficienza cardiaca.
L'elenco degli effetti indesiderati s otto riportati comprende tutti gli effetti indesiderati emersi durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli emersi durante terapie a dosi elevate e a lungo termine in pazienti con disturbi reumatici.
Le frequenze riportate, che vanno oltre alle segnalazioni molto rare, si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un m assimo di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e fino a un massimo di 1800 mg per le supposte (=6bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg come dose massima giornaliera negli adulti e nei bambini di eta' supe riore a 12 anni).
La valutazione degli effetti indesiderati si basa su lle seguenti frequenze: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; no n comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/1 0.000; non nota, la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.
Si deve tenere conto che le seguenti reazioni avvers e sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano da individuo a individuo.
Infezioni ed infestazioni.
Raro: cistite, rinite; molto rar o: fascite necrotizzante^1), meningite asettica^2) con sintomi quali r igidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o ridotto livello di coscienza.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: dist urbi della formazione del sangue^3): anemia, leucopenia, trombocitopen ia, pancitopenia, agranulocitosi.
I primi segni possono essere: febbre , dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-inf luenzali, grave spossatezza, epistassi e sanguinamento cutaneo.
Distur bi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipersensibilita'^4 ): eruzioni cutanee, prurito, attacchi di asma (eventualmente con abba ssamento della pressione sanguigna); molto raro: ipersensibilita' grav e^5): edema del viso, gonfiore della lingua, edema della laringe con r estringimento delle vie aeree, distress respiratorio, palpitazioni, ca lo della pressione e shock.
Disturbi del metabolismo e della nutrizion e.
Non nota: ritenzione idrica, calo dell'appetito.
Disturbi psichiatr ici.
Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.
Patologie del siste ma nervoso.
Non comune: cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irrit abilita', stanchezza.
Patologie dell'occhio.
Non comune: disturbi visi vi^6); raro: secchezza oculare.
Patologie dell'orecchio e del labirint o.
Raro: tinnito; non nota: compromissione dell'udito.
Patologie cardi ache.
Molto raro: palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione arterios a, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non n ota: asma, ostruzione della laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
Pa tologie gastrointestinali.
Comune: pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, flatulenza, diarrea, stipsi e lieve sanguinamento g astrointestinale^7); non comune: ulcere gastrointestinali, perforazion e o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi, stomatite ulcerati va, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), g astrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diafr amma simile.
Patologie epatobiliari.
Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico^8), itterizia, epatite acuta, necrosi epatica, insuffici enza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non com une: varie eruzioni cutanee; raro: dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilita'; molto raro: forme gravi di reazione cutanea come eri tema multiforme, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens- Johnso n, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia.
Gravi i nfezioni della cute e complicanze a carico dei tessuti molli nel corso di una infezione da varicella^9); non nota: reazione da farmaco con e osinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematic a acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilita'.
Patologie renali e urinarie^10).
Raro: aumento della concentrazione ematica di u rea e acido urico, poliuria, ematuria, danno del tessuto renale (necro si papillare) ^8); molto raro: riduzione dell'escrezione urinaria, for mazione di edemi^11), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insuf ficienza renale.
Esami diagnostici.
Raro: riduzione del livello dell'e matocrito; molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina.