MOMENTACT ANALGESICO 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Principi attivi
Una bustina contiene: principio attivo: ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1.
Eccipienti
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame.
Indicazioni terapeutiche
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo–articolari e muscolari, dolori mestruali).
Controindicazioni / effetti indesiderati
• Non somministrare al di sotto dei 12 anni. • Gravidanza e allattamento. • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Severa insufficienza cardiaca. • Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedi sezione 4.4).
Effetti indesiderati
Effetti cutanei Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Effetti gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di MOMENTACT ANALGESICO sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4) Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Effetti cardiovascolari In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4). Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.
Posologia
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 bustina 2–3 volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Non superare la dose di 3 bustine al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Assumere il prodotto a stomaco pieno.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Avvertenze
• In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. • L’uso di MOMENTACT ANALGESICO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di MOMENTACT ANALGESICO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • L’uso di MOMENTACT ANALGESICO deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. • Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse i FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e la sezione 4.5). • Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). • Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono MOMENTACT ANALGESICO il trattamento deve essere sospeso. • I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). • Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. MOMENTACT ANALGESICO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. • MOMENTACT ANALGESICO contiene: – saccarosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio o da insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. – 45 mg di sodio (1,9 mmoli) per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta iposodica. – 90 mg di potassio (2,3 mmoli) per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta a funzionalità renale o che seguono una dieta ipopotassica. – aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedi sezione 4.3).
Interazioni
• Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. È inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). • Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono MOMENTACT ANALGESICO in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. • Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedi sezione 5.1).
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica e correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
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