LEVOREACT 0,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
Principi attivi
Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina) Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle riniti allergiche
Controindicazioni / effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (cfr 4.6).
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse da farmaco (ADRs) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l’esperienza post marketing con LEVOREACT spray nasale, sono incluse in tabella 1, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione:
| Molto comune |
≥1/10 |
| Comune |
≥1/100 e <1/10 |
| Non comune |
≥1/1000 e <1/100 |
| Raro |
≥1/10,000 e <1/1000 |
| Molto raro |
<1/10,000, compreso segnalazioni isolate |
| Tabella 1: Reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con LEVOREACT spray nasale |
| Patologie cardiache |
|
| Raro |
Tachicardia |
| Patologie dell’occhio |
|
| Non comune |
Edema palpebrale |
| Patologie gastrointestinali |
|
| Comune |
Nausea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione |
|
| Comune |
Fatica, dolore |
| Non comune |
Malessere, irritazione del sito di applicazione, dolore del sito di applicazione, secchezza del sito di applicazione |
| Raro |
Bruciore del sito di applicazione, fastidio del sito di applicazione |
| Disturbi del sistema immunitario |
|
| Non comune |
Ipersensibilità |
| Infezioni |
Sinusite |
| Disturbi del sistema nervoso |
|
| Molto comune |
Cefalea |
| Comune |
Vertigini, sonnolenza |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
|
| Comune |
Dolore faringolaringeo, epistassi, tosse |
| Non comune |
Dispnea, Fastidio nasale, congestione nasale, Broncospasmo |
| Raro |
Edema nasale |
Posologia
Poichè LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione. Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Avvertenze
Poichè la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LEVOREACT spray nasale, sospensione dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Come tutte le preparazioni nasali contenenti benzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, Levoreact può causare irritazione cutanea.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci. In studi appositamente progettati non c'è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali. Interazioni farmacocinetiche Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale. La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale. La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina.
Sovradosaggio
Sintomi Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con la levocabastina. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.Trattamento In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale. Ci sono dati limitati riguardo l'uso di LEVOREACT spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza;Il rischio per l’uomo non è noto, pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio fetale. Allattamento In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui è stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6 % del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poichè gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT alle donne che allattano.
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