BRONCHENOLO TOSSE 1,54 MG/ML SCIROPPO
Principi attivi
100 ml di sciroppo contengono: • principio attivo: destrometorfano bromidrato 154 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para–idrossibenzoato, alcool etilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Alcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p–idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse.
Controindicazioni / effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma). Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino–ossidasi (IMAO).
Effetti indesiderati
Dati da studi clinici Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA. Patologie del sistema nervoso • sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto • vertigine. Patologie gastrointestinali • disturbo gastrointestinale; • nausea; • vomito; • disturbo addominale. Dati post marketing Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post–marketing di prodotti a base di destrometorfano. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti). Patologie del sistema nervoso • sindrome da serotonina. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione"). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: • ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Posologia
Posologia Adulti: 3–4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4–6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra dei 12 anni: 3–4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4–6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Bambini da 6 a 12 anni: 3–4 mezzi cucchiai (da 7,5 ml) al giorno. Mezzo cucchiaio ogni 4–6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 30 ml. Dopo 5–7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, il paziente deve essere consigliato di consultare il medico. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE Modo di somministrazione Uso orale.
Conservazione
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
Avvertenze
Nei seguenti casi BRONCHENOLO TOSSE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica: – tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema, o quando la tosse è accompagnata da secrezione eccessiva; – grave insufficienza epatica; – grave insufficienza renale; – uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione"). Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri prodotti per la tosse e il raffreddore. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene: • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; • alcool etilico. Questo medicinale contiene il 4,6% di etanolo, cioè fino a 546 mg per dose, equivalenti a 13,8 ml di birra e 5,7 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia; • metile para–idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO TOSSE. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione.
Interazioni
Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riportate di seguito: – l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"); – i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoexitina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina; – l’uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.
Sovradosaggio
Segni e sintomi Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo 4.8. In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria. Trattamento Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali. In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.
Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Durante la gravidanza e l’allattamento il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
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