BISOLMONUS 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
Principi attivi
Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa effervescente contiene 6,03 mmol (138,8 mg) di sodio. Ogni compressa effervescente contiene 70 mg di lattosio. Ogni compressa effervescente contiene al massimo 40 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Acido citrico, anidro Acido ascorbico Citrato di sodio Ciclamato di sodio Saccarina sodica Mannitolo Idrogenocarbonato di sodio Carbonato di sodio, anidro Lattosio, anidro Magnesio stearato Aroma di limone “AU”, codice 132 composto da: olio di limone naturale, olio di limone naturale/identico a quello naturale, mannitolo (E421), maltodestrina, gluconolattone (E575), sorbitolo (E420), silice, colloidale anidra (E551)
Indicazioni terapeutiche
L’acetilcisteina è indicata negli adulti per il trattamento delle patologie respiratorie in cui è richiesta una riduzione della viscosità delle secrezioni bronchiali per facilitare l’espettorazione, soprattutto durante i periodi di bronchite acuta.
Controindicazioni / effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 2 anni.
Effetti indesiderati
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati dopo l’uso orale dell’acetilcisteina in base alla classificazione per sistemi ed organi (System Organ Class, SOC).
| Classificazione per sistemi e organi | Effetto indesiderato |
| Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni da ipersensibilità* | | Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi, da shock anafilattico | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | | | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | | | |
| Patologie vascolari | | | Sanguinamento | |
| Patologie gastrointestinali | Stomatite, dolore addominale, nausea vomito, diarrea | Dispepsia | | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | | Edema facciale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | | | |
| Esami diagnostici | Pressione arteriosa abbassata | | | |
*Le reazioni di ipersensibilità comprendono broncospasmi, dispnea, prurito, orticaria, eruzione cutanea, angioedema e tachicardia.
Descrizione di reazioni avverse selezionate È stata confermata in vari studi una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. Il suo significato clinico non è ancora stato stabilito. Nei pazienti con ulcera peptica o anamnesi della stessa, l’acetilcisteina può avere un effetto indesiderato sulla mucosa gastrica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Posologia
Posologia Una compressa effervescente da 600 mg una volta al giorno. Popolazione pediatrica Le compresse effervescenti di Bisolmonus da 600 mg sono controindicate per l’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3) e non sono adatte all’uso nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa effervescente deve essere sciolta in mezzo bicchiere d’acqua. Una volta sciolta la compressa, il liquido può essere bevuto immediatamente. L’acetilcisteina si utilizza per il trattamento sintomatico e non deve essere utilizzata per periodi superiori a 8-10 giorni senza richiedere consulenza medica.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Confezione in foglio di alluminio laminato Non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione. Tubi in polipropilene con tappi in polietilene contenenti un essiccante Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Avvertenze
Somministrare con cautela ai pazienti asmatici o a quelli con anamnesi di broncospasmo. In caso di broncospasmo, l’uso di Bisolmonus deve essere interrotto immediatamente. Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se il paziente utilizza altri medicinali noti per irritare la mucosa del tratto gastrointestinale. Reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Steven-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state segnalate molto raramente in associazione temporale all’uso di acetilcisteina. Nella maggior parte dei casi potrebbero essere spiegate dalla malattia sottostante del paziente e/o da un medicinale concomitante. Se si verificano nuove lesioni cutanee o mucosali, è necessario richiedere immediatamente consulenza medica e il trattamento con acetilcisteina deve essere interrotto per precauzione. Somministrare con cautela ai pazienti con un riflesso della tosse ridotto (ad es. pazienti anziani o fragili) in quanto soprattutto all’inizio del trattamento con acetilcisteina, la secrezione bronchiale può aumentare di volume a causa della liquefazione. Quando un paziente non è in grado di espellere efficacemente le secrezioni con la tosse, è necessario eseguire un drenaggio posturale e bronco-aspirazione. I mucolitici possono ostruire le vie aeree dei bambini di età inferiore a 2 anni a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie aeree in questa fascia di età. Potrebbe esserci scarsa capacità di espellere il muco tossendo. I mucolitici non devono pertanto essere usati nei bambini di età inferiore a 2 anni. Interazione con gli esami di laboratorio L’acetilcisteina può influire sul test colorimetrico del salicilato e sul test dei chetoni nelle urine. La presenza di un lieve odore sulfureo non indica alcun cambiamento nella preparazione, ma è specifico del principio attivo. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 6,03 mmol (o 138,8 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.
Interazioni
Interazioni con altri medicinali Si consiglia di non sciogliere le compresse effervescenti di Bisolmonus da 600 mg insieme ad altri medicinali. L’inattivazione degli antibiotici (tetraciclina, aminoglicosidi, penicillina) da parte dell’acetilcisteina è stata riportata finora solo in test in vitro in cui le sostanze interessate sono state miscelate direttamente tra loro. Tuttavia, se è necessario assumere antibiotici orali, si consiglia di prenderli due ore prima o dopo Bisolmonus. L’acetilcisteina può potenziare l’effetto vasodilatatorio della nitroglicerina. Se è necessaria una terapia concomitante, si raccomanda di prestare attenzione e monitorare la pressione arteriosa del paziente in termini di ipotensione che può diventare grave. L’acetilcisteina ha un possibile effetto chelante e può quindi ridurre la biodisponibilità di determinati sali di metalli pesanti, tra cui sali di oro, ferro e potassio. Bisolmonus e tali sali non devono essere assunti in concomitanza, ma in un momento diverso della giornata. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina perché ne riduce l’assorbimento.
Sovradosaggio
Non è ancora stata osservata tossicità da sovradosaggio con forme farmaceutiche orali di acetilcisteina. I soggetti volontari dello studio sono stati trattati per tre mesi con una dose di 11,6 g di acetilcisteina al giorno e non è stato osservato alcun effetto indesiderato grave. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina per kg di peso corporeo sono tollerate senza alcun segno di avvelenamento. Sintomi I sovradosaggi possono portare a effetti gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Gestione Trattamento sintomatico se necessario.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza I dati sull’uso dell’acetilcisteina nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’acetilcisteina attraversa la placenta. I dati disponibili non indicano un rischio per il bambino. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolmonus durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se l’acetilcisteina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Bisolmonus tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Sulla base dell’esperienza pre-clinica disponibile, non ci sono indicazioni in merito ai possibili effetti dell’uso dell’acetilcisteina sulla fertilità.
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